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  • 미국 FDA, 큐시미아 새로운 비만치료제로 승인해 - 해외 의학 정보(2012. 7. 23)
    Medical/팟캐스트 2012. 7. 23. 16:07
    이번 주에는 4번 뉴스가 지난 주에 건강플러스에서 다룬 내용과 중복되어 방송에서는 누락되었습니다.
    뭐... 사는게 다 그런 것 아니겠습니까...-.-; 게다가 방송 중에 언급한 내용 중에 수정해야 할 것도 있네요..ㅠ.ㅠ


    1. 미국 FDA, 큐시미아 새로운 비만치료제로 승인해
    미국 현지 시각으로 7월 17일 미국 식품의약품 안전청 FDA는 새로운 비만치료제 큐시미아를 정식 승인했다고 발표했습니다. FDA는 지난 달에도 로카세린이라는 비만치료제를 승인해 이번 큐시미아 승인은 올해 들어 두 번째 비만치료제 승인입니다. 
    큐시미아는 단기간 사용 가능한 식욕억제제인 펜터민 성분과 뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분을 혼합한 신약으로 펜터민 7.5mg, 토피라메이트 46mg이 포함된 권장용량 제품과 펜터민 15mg, 토피라메이트 92mg이 포함된 고용량 제품, 이렇게 두 종류의 제품으로 출시될 예정이라고 합니다. 이렇게 두 가지 용량을 주로 사용할 예정이고, 권장 용량의 1/2 수준의 초기 용량과 권장 용량과 고용량 중간 수준의 제품까지, 모두 네 가지 용량의 제품이 출시될 예정이라고 합니다.[각주:1]
    큐시미아는 두 차례 진행된 임상 시험에서 가짜 약을 사용한 사람과 비교했을 때 권장용량에서는 평균 6.7%의 체중 감량 효과를 보이고, 고용량에서는 평균 8.9%의 체중 감량 효과를 보였다고 합니다. 건강의 긍정적인 효과를 미치는 체중 감소 폭인 5% 이상의 체중을 감소한 사람은 큐시미아 권장용량을 복용한 사람 중 62%, 큐시미아 고용량을 복용한 사람 중 69%로 가짜 약을 복용한 사람보다 훨씬 높게 나타났습니다. 기존에 출시된 제품보다 체중 감소 효과가 좋기는 하지만, 모든 사람이 효과를 볼 수 있는 것은 아니라서 고용량으로 12주 동안 복용해도 5%의 체중 감소가 안 나타나면, 복용을 중단할 것을 권장했습니다.
    1-1) 체중 감소효과는 좋지만, 임신 여부 모르는 여성은 복용하면 안 돼!
    FDA는 큐시미아에 포함된 토피라메이트 성분이 구순열이라는 태아 기형 위험성을 높일 수 있어서, 임신 중이 여성이나 임신 여부가 불확실한 여성은 복용하면 안 된다고 발표했습니다. FDA는 큐시미아를 복용하는 여성은 처방 전에 임신 여부를 확인하고, 복용 중에는 반드시 피임하면서 매달 임신 여부를 확인하라고 권장했습니다. FDA는 이런 위험성이 있는 만큼 제조사가 이 약을 처방하는 의사들에 대한 교육과 정해진 약국에서만 판매하는 안전 조치를 취하는 조건으로 승인을 허락했습니다. 이와 더불어서 제품 출시 후 장기간 사용 중에 발생할 수 있는 부작용 여부를 면밀히 감시하기 위해 제약사에게 10개의 시판 후 임상 연구를 진행하라고 요구했습니다. 
     
    2. 운동 능력을 향상한다고 광고하는 제품, 과학적 근거는 부족해
    곧 있으면 런던 올림픽이 개최될 예정이라서 그런지 영국 쪽에서 발행되는 의학학술지는 운동 관련 주제를 연달아 발표하고 있는데요. 이번에는 운동 능력을 향상한다고 광고하는 제품들이 과학적 근거가 부족하다는 연구 결과를 발표했습니다. 연구진은 운동 능력을 향상한다는 104종류 제품의 431개 광고를 확인하고, 제조사에 광고의 근거를 요청해 자료를 분석했습니다. 연구진은 총 146건의 근거 자료를 구할 수 있었는데, 그 중의 절반 정도인 72건은 실험을 분석할 수 없을 정도로 수준이 낮았고, 분석 가능한 74건의 근거 자료 중에서 편견 없이 제대로 진행된 실험은 3건에 불과했다고 합니다. 
    연구진은 스포츠용품이나 스포츠 영양 시장이 커진 만큼 소비자가 제품의 효과와 부작용을 잘 알 수 있는 정보가 필요하다고 설명하면서, 앞으로 이와 관련된 관리 감독 강화가 필요하다고 주장했습니다. 미국과 우리나라에서도 신으면 살이 빠진다는 기능성 운동화 제품이 과징금 처분을 받은 적이 있는데요. 앞으로 특정 효과를 광고하는 스포츠 제품은 그 효과를 입증하는 제대로 된 연구를 진행해야 할 것 같습니다.

     
    3. 경구 면역치료, 계란 알레르기가 있는 사람에게 도움 될 수 있어
    음식 알레르기가 있는 사람은 알레르기를 유발하는 음식을 피하는 것이 가장 좋은 예방법이자 치료법이라고 설명하지만, 알레르기를 유발하는 음식을 피하는 것이 생각보다 어려운 것이 큰 문제입니다. 계란은 수많은 요리에 재료로 사용되기 때문에 음식 알레르기 중에서 계란 알레르기가 있는 사람은 외식할 때 계란을 피하는 것이 훨씬 어려운데요. 계란 알레르기를 유발하는 계란 흰자 단백질을 소량씩 섭취하면서 계란에 대한 과민 반응을 줄이는 경구 면역 치료가 계란 알레르기가 있는 사람에게 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 발표되었습니다.
    연구진은 계란 알레르기가 있는 40명의 소아를 대상으로 계란 흰자 단백질 섭취량을 조금씩 늘려 하루에 2g의 계란 흰자 단백질을 섭취하는 경구 면역치료를 22개월 동안 진행한 결과, 대상자 중 28%인 11명의 소아가 계란을 먹을 수 있게 되었다고 합니다. 연구진은 경구 면역치료로 모든 계란 알레르기를 치료할 수 있는 것은 아니지만, 약 1/4의 환자는 경구 면역치료를 통해서 음식 선택 제한을 피할 수 있었다고 설명하면서 앞으로 경구 면역치료와 알레르기 유발물질 회피 요법의 안전성과 효과를 비교하는 연구가 필요하다고 정리했습니다.
     
    4. 운동 부족 때문에 발생하는 건강 손실, 흡연과 비슷해
    규칙적인 운동은 뇌졸중, 관상동맥질환, 고혈압 등 다양한 질병의 위험을 낮춰주는 것으로 잘 알려졌지만, 권장 운동량을 충족하지 못하는 운동 부족인 사람의 수는 점점 늘어나고 있습니다. 이에 연구진은 모든 사람이 규칙적인 운동을 한다면 얼마나 많은 질병을 줄일 수 있는지 전 세계 52개국의 자료를 분석해 운동 부족으로 말미암은 건강 손실이 얼마나 되는지 분석해보았습니다.
    전 세계 모든 사람이 규칙적으로 운동을 한다면, 관상 동맥 질환 발생은 6%, 제2형 당뇨병은 7%, 유방암은 10% 줄어들고, 2008년 기준으로 전 세계 5,700만 건의 사망 중에서 530만 건의 사망을 줄일 수 있었을 것이라고 합니다. 이 정도의 건강 손실은 흡연이나 비만과 같은 수준으로 금연 캠페인 못지않게, 신체 활동을 권장하는 전략이 필요할 것 같습니다.
     
    5. 비만 수술, 비만 환자의 의료비 지출 감소 효과 없어 
    고도 비만인 사람은 동반 질환이 많아서 의료비 지출도 덩달아 많아지는데요. 이런 사람이 비만 수술을 받으면 비만 수술로 말미암은 의료비 지출이 일시적으로 늘어나지만, 비만이 개선되면서 동반 질환도 같이 호전되어 장기적인 의료비 지출은 줄어들 것으로 기대하고 있었습니다. 하지만 비만 수술을 받은 847명과 이들과 비슷한 조건의 비만한 사람 847명이 얼마나 많은 의료비를 지출하는지 분석한 결과, 비만 수술이 의료비 지출을 줄이는 효과가 없다는 연구 결과가 최근 발표되었습니다. 이번 연구에서는 수술 전후로 3년씩 총 6년간의 의료비를 분석하였는데요. 반년 단위로 얼마나 많은 의료비를 지불했는지 비교한 결과, 비만 수술을 받은 사람은 수술 전후로 큰 의료비가 발생하였고, 계속 의료비가 더 높다가 수술 후 3년이 지나야 비만 수술을 받지 않은 사람들의 의료비 수준으로 낮아지는 것으로 확인되었습니다. 이번 연구는 대상자의 평균 나이가 49세로 비교적 고령의 비만한 사람을 대상으로 하고 있고, 최근에 많이 시행하는 복강경 위 밴드 수술이 포함되지 않았다는 제한점이 있습니다만, 비만 수술의 사회적 비용 절감 효과가 얼마나 있는지 구체적으로 분석했다는 점에서 높은 평가를 받고 있습니다.

     
    1. FDA에 발표 자료에는 두 가지 용량만 나와 있었는데, 제약사 홈페이지를 방문했더니, 네 가지 용량의 제품 안내가 있더군요. 방송에는 두 가지 용량이라고 말했는데, 네 가지 용량으로 수정합니다. [본문으로]
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